“醫療器械生產質量管理評價”學術報告會舉辦
時間：2025-05-07 作者：王全福
4月29日下午，安徽省醫療器械監管科學研究中心邀請了安徽省醫療器械行業協會高長林會長、王文利高級工程師一行到科學島參觀指導，并在科學島會議中心做了題為“合規生產，科學評價——介紹T／AYX《醫療器械生產質量管理評價》”的學術報告。會議由安徽省醫療器械監管科學研究中心常務副主任劉勇研究員主持，合肥物質院從事醫療器械研發生產的科研人員和研究生積極參加了交流。
王文利高工，安徽省醫療器械行業協會秘書長，原安徽省食品藥品檢驗研究院醫療器械與藥包材檢驗所副所長，曾牽頭制定了安徽省醫療器械行業協會團體標準T／AYX《醫療器械生產質量管理評價》。
報告中，王文利全面介紹了團體標準《醫療器械生產質量管理評價》的關鍵要點與核心內容，以及相關的法律法規、國家標準、行業標準。她從設計開發、生產管理、質量控制、不良事件監測與糾正預防等方面，闡述醫療器械生產質量管理評價的指標體系。《醫療器械生產質量管理評價》與《醫療器械生產質量管理規范》相比，具有量化、細化、可視化的特點，可操作性強。既適用于指導醫療器械科研團隊規范設計開發流程；也適用于指導醫療器械科研團隊快速建立一套符合醫療器械法規的質量管理體系架構與運行機制，指導體系運行情況的自我評價，快速提升科研團隊醫療器械質量管理的能力水平，推動醫療器械科技成果高質量轉化。她結合數十年的實踐經驗，針對科研活動中的實驗數據記錄、過程質量控制、性能驗證評價以及質量風險把控等方面進行了典型案例分享。會后，高長林會長一行還參觀了科學家精神教育基地以及安光所、健康所等科研團隊實驗室。
未來，安徽省醫療器械監管科學研究中心將繼續面向醫療器械監管科學需求，與安徽省醫療器械行業協會深入合作，積極服務合肥物質院醫療器械類科研項目的高質量發展，推動相關科技成果高效轉化，助力落實科技成果轉化“融合點”行動，助力衛生健康領域新質生產力的發展。
